Từ hôm nay (10/8), vaccine COVIVAC phòng COVID-19 "made in Viet Nam" chính thức triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Dự kiến thời gian kết thúc tiêm mũi 2 của giai đoạn này là ngày 20/9.
Từ hôm nay (10/8), vaccine COVIVAC phòng COVID-19 “made in Viet Nam” chính thức triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Dự kiến thời gian kết thúc tiêm mũi 2 của giai đoạn này là ngày 20/9.
 |
| Giai đoạn 2 được nghiên cứu, thử nghiệm tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư (Thái Bình) và các trạm y tế tại huyện này. |
Trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng, vaccine này sẽ được thực hiện với phương thức ngẫu nhiên, mù kép, có đối chứng với vaccine COVID-19 đã được cấp phép (vaccine AstraZeneca) để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.
Dự kiến, thời gian báo cáo kết quả giữa kỳ và chọn 1 mức liều vaccine COVIVAC hiệu quả nhất để chuyển sang giai đoạn 3 là cuối tháng 11 tới, thời gian kết thúc nghiên cứu giai đoạn 2 là 6 tháng sau tiêm mũi 2.
Tổng số đối tượng tham gia tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đối với vaccine COVIVAC là 375 người, nam và nữ, trong độ tuổi từ 18-59 và trên 60 tuổi (chiếm 1/3 số tình nguyện viên tham gia giai đoạn này). Những tình nguyện viên này được phân thành 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người, tỷ lệ 1:1:1. Tức là cứ 1 người tiêm vaccine COVIVAC liều 3 mcg thì có 1 người tiêm liều 6 mcg và 1 người tiêm vaccine AstraZeneca.
Theo đó, mỗi đối tượng sẽ tiêm bắp 2 liều (hoặc vaccine AZD1222, hoặc COVIVAC 3mcg, hoặc COVIVAC 6 mcg), mỗi liều cách nhau 28 ngày. Xét nghiệm đáp ứng miễn dịch vào các thời điểm trước khi tiêm mũi 1 và 14 ngày, 6 tháng sau tiêm mũi 2.
Mục tiêu của giai đoạn 2 này nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine COVIVAC ở 2 mức liều 3 mcg và 6 mcg để chọn ra 1 mức liều tối ưu cho nghiên cứu giai đoạn 3.
Đây là vaccine “made in VietNam” thứ 2 phòng COVID-19 được Bộ Y tế phê duyệt triển khai thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 2, sau vaccine Nanocovax.
Theo Hiền Minh/Chinhphu.vn
Thông tin bạn đọc
Đóng Lưu thông tin