Sáng nay 21/1, tại Đại học Y Hà Nội đã diễn ra lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) sản xuất.
Sáng nay 21/1, tại Đại học Y Hà Nội đã diễn ra lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) sản xuất.
 |
| TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC |
5 nhóm tiêm thử nghiệm vắc xin Covivac
Covivac là vắc xin phòng Covid-19 thứ hai của Việt Nam (bên cạnh Nanocovax) bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, vắc xin Covivac là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam
Vắc xin Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ, Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các tiêu chuẩn để có thể thử nghiệm trên người. Theo TS Thái vắc xin Covivac được bảo quản ở nhiệt độ 2 - 8 độ C, đây cũng là một lợi thế lớn so với các vắc xin của Mỹ, châu Âu đòi hỏi điều kiện bảo quản rất ngặt nghèo.
Giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac sẽ được tiến hành tại trường Đại học Y Hà Nội. Dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 tình nguyện viên khỏe mạnh, được chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vắc xin: 1mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược.
 |
| Các tình nguyện viên đăng ký thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac |
"Một số tình nguyện viên sẽ được tiêm vắc xin có bổ sung tá chất có tên CpG1018, một chất có thể làm tăng khả năng sinh kháng thể của vắc xin. Trong khi đó, giả dược là dung dịch muối đệm phosphate (PBS) do IVAC sản xuất và được kiểm định bởi Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm", TS Thái cho hay.
Đảm bảo an toàn tối đa cho tình nguyện viên
Theo GS.TS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội, quá trình thử nghiệm vắc xin sẽ được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng của trường.
Trong một thời gian ngắn, Nhà trường đã hoàn tất khu thử nghiệm với đầy đủ cơ sở vật chất như: giường bệnh, thuốc chống dị ứng, trang thiết bị. Khu thực nghiệm đã được Hội đồng Bộ Y tế thẩm định và cấp chứng chỉ đạt chuẩn tiến hành thử nghiệm vắc xin cũng như các chế phẩm khác.
Ngoài ra, ngay bên cạnh khu vực thử nghiệm là Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, có thể triển khai rất hiệu quả tất cả mọi tình huống từ điều trị đến cấp cứu.
9 lần kiểm tra sức khỏe trong 13 tháng thử nghiệm
Tiêu chuẩn tuyển chọn tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của vắc xin Covivac bao gồm:
- Từ 18 - 59 tuổi, khỏe mạnh có cân nặng và chiều cao phù hợp.
- Đồng ý tham gia nghiên cứu.
- Cư trú tại Hà Nội và đồng ý tham gia tất cả 9 lần thăm khám: khám sàng lọc, ngày 1 (tiêm liều 1), ngày 8, ngày 29 (tiêm liều 2), ngày 36, ngày 43, ngày 57, ngày 197, ngày 365.
- Nếu là nữ có khả năng mang thai, phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả cho đến ít nhất 28 ngày sau khi tiêm sản phẩm nghiên cứu liều thứ hai.
Theo TS Trần Thanh Tùng, Phó trưởng Bộ môn Dược lý, Đại học Y Hà Nội, những người có nhu cầu tham gia thử nghiệm vắc xin trước hết sẽ nhận được sự tư vấn của tư vấn viên. Sau khi nghe lợi ích và nguy cơ sẽ được suy nghĩ rất kỹ rồi đưa ra quyết định.
"Khi tham gia tình nguyện viên sẽ tham gia trong vòng 13 tháng và 9 lần kiểm tra. Trong đó có kinh phí của Bộ Y tế hỗ trợ các tình nguyện viên", TS Tùng cho hay.
Theo TS Tùng, sức khỏe của tình nguyện viên tham gia nghiên cứu được đảm bảo tối đa. Tư vấn viên cũng sẽ mô tả chi tiết những vấn đề sức khỏe có thể gặp phải như: đau đầu nhẹ, sốt, nhức chỗ tiêm…
Sau khi tiêm, các tình nguyện viên sẽ ở lại điểm nghiên cứu 72 giờ để được theo dõi sát diễn biến sức khỏe.
"Khi gặp bất cứ vấn đề gì về sức khỏe, tình nguyện viên sẽ gọi cho nghiên cứu viên trước, sau đó chúng tôi sẽ đánh giá, nếu cần thiết sẽ mời tình nguyện viên quay lại để tái khám", TS Tùng nhấn mạnh.
Chia sẻ với PV Dân trí, một nữ tình nguyện viên đến bàn đăng ký thử nghiệm lâm sàng từ sáng sớm cho biết: "Tôi là học viên bác sĩ nội trú của Đại học Y Hà Nội. Tôi được tư vấn rất kỹ về quá trình thử nghiệm. Là nhân viên y tế, tôi biết tác dụng phụ của vắc xin khá nhẹ và không nguy hiểm lắm, nên tôi nghĩ mình sẽ tham gia".
Cô cũng cho biết thêm, mình là nhân viên y tế nguy cơ lây nhiễm rất cao nên việc tham gia thử nghiệm vắc xin và có kháng thể là một quyền lợi.
Theo Minh Nhật/Dân trí
Thông tin bạn đọc
Đóng Lưu thông tin